これまでのところ、緊急の使用は、新しいコロナウイルス抗体の迅速な検出のために認可されている

ジョンズホプキンス大学によると、2020年4月の午後3時30分現在、米国では39911人の死亡と22539の治療を含む399929の確認されたケースがありました。

米国で流行の急速な普及とともに、米国はCOVID - 19診断テストの開発のためにも " 高速トラック。 " . 月12日から4月7日まで、FDAは病気のための28の承認されたinvitro診断テストを使用するために急行しました。フォーシャンCELLEX（QSARS - COV - 2 IGG / IGM RADIO Test）からのQSARS - COV - 2 IGG / IGM RAPLAY TESTがあります。

FDAコミッショナースティーブンM . UH、Hahn M . D . 4月7日の声明の中で、彼は言いました：

血清学的検査は、身体がCOVID - 19のような特定の感染に応答するとき、血液中の抗体またはタンパク質の量を測定します。言い換えれば、テストは、ウイルス自体ではなく、ウイルス感染症に対する体との免疫反応を測定します。感染の初期段階では、抗体が検出されない可能性がありますが、体との免疫応答はまだcovid - 19を診断するためのテストの有用性を制限し、covid - 19を診断するための唯一の基礎として使用することはできません。

月に、FDAは特定の血清学的試験の開発者が彼らのテストの正確さと信頼性を決定するために適切な評価をした後に彼らのテストキットを売るか、使うのを許す方針を出しました。これは、ガイダンス文書で概説される特定の条件が満たされるならば、開発者が彼らのテストキットを前FDAレビューなしで売るのを許します。FDAが初期の患者で特定の血清学的試験を行うのを許すためにこの方針を出したことに注意するのは重要です、しかし、FDAはこれらのテストを見直していないか、承認しませんでした。

FDAは、緊急使用認可（EUA）の下でCOVID - 19のためにテストを承認することもできます。これまでのところ，fdaはqsars‐cov‐2 igg／igm迅速検査と呼ばれる免許試験（eua）臨床検査血清検査を緊急に使用してきた。

FDAディレクターは、機関が方針を出した時から、70以上の機関が利用できる血清学的試験の機関に通知した点に注意しました。しかし、いくつかの会社は、彼らの血清学的試験が承認されるか、認可されるか、または彼らがCOVID - 19を診断することができると偽って主張すると主張します、そして、FDAはそのような行動に応じて適切な行動をとります。

CEREXにおけるQSARS‐CoV‐2 IgG／IgMの迅速検出

Cellex - QSARS - COV - 2 IgG / IGM迅速検出はラテラルフローイムノアッセイであり、目的はCOVID - 19に感染していると疑われる患者からの血漿中のSARS - COV - 2 IgM抗体およびIgG抗体を血漿中から検出することである。臨床症状や他の検査所見と組み合わせて，qsars‐cov‐2 igg／igm迅速検出はsars‐cov‐2感染の疑いのある患者の診断に有用である。

qsars‐cov‐2 igg／igm迅速検出の結果は診断のための唯一の基礎として使用すべきではない。試験は、中等度の高い複雑性試験のために1988年臨床検査促進法（CRIA）の改訂の下で公認された研究所に限られており、その結果はSARS - CoV - 2抗体の検出に使用される。iggとigm陽性の結果は感染後に起こり，急性または最近の感染を示す。米国とその領域の研究所は、すべての肯定的な結果を適切な公衆衛生当局に報告することを要求されます。

否定的な結果はまた、SARS - COV - 2感染を除外しないで、患者診断決定のための唯一の基礎として使われてはいけません。IgM抗体は感染の最初の数日で検出できないかもしれません；初期感染後のQSARS - CoV - 2におけるIgG / IgMの迅速な検出の感度は知られていません。

IgMおよびIgGに対する偽陽性の結果は、既存の抗体交差反応性または他の可能な原因に起因する可能性がある。

IgMまたはIgG抗体がどのように感染の後、ボディーに残ることができるかは、わかっていません。QSARS - COV - 2 IgG / IgM迅速検出は、処方、invitro診断と緊急使用承認のためにだけ使われます。

<高橋潤子>